食药监总局日前批准了葛兰素史克公司用于预防女性宫颈癌的HPV（人乳头瘤病毒）疫苗希瑞适的进口注册申请。该疫苗将为我国宫颈癌预防提供新的有效手段。

　　食药监总局昨日向成都商报证实，该申请是7月12日批准的。此次获批上市的疫苗系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒，经纯化，添加氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。

　　世界上首支宫颈癌疫苗于2006年在美国上市。而10年之后，宫颈癌疫苗才获得中国食药监总局的批准，原因在于我国药物评审采用的是和欧美不同的疗效判断标准，必须开展临床试验来验证其疗效。此前葛兰素史克在国内开展了长达6年的临床试验，结果显示，该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比，结果与全球临床研究的数据一致。

　　据悉，该疫苗有望在明年初正式上市，9~25岁的女性可以通过注射疫苗的方式远离宫颈癌的威胁。但医学专家提醒，HPV疫苗并不能治疗宫颈癌，也不能代替防癌检查，女性仍然应该定期做宫颈癌筛查。

　　这种疫苗让癌症也能“免疫”

　　据四川省抗癌协会妇瘤专业委员会主任委员、四川省肿瘤医院妇科肿瘤中心主任张国楠医生介绍，宫颈癌是目前所有癌症中唯一找到明确病因的，99.7%的宫颈癌都是由高危HPV持续感染所引起。大部分HPV感染可以在一段时间内经由人体免疫力自行清除，但如果持续感染可能导致宫颈上皮内瘤样病变，这是一种癌前病变，如果不治疗的话就有较大危险发展为宫颈癌，因此消除HPV感染就等同于消除宫颈癌发生的可能。

　　此外，HPV感染不仅可能导致宫颈癌，90%的肛门癌、40%的外阴/阴道癌和12%的头颈癌与HPV感染密切相关，“所以不仅女性需要关注HPV感染，男性也同样需要。”

　　预计明年初上市，分三针注射

　　张国楠医生说，门诊时常有患者询问什么时候才能打这个疫苗，价格多少？根据过往惯例，进口药品从拿到批文到正式上市一般有半年的间隔，因此获批的希瑞适疫苗预计要到明年初才会真正上市。

　　此前在香港，接种HPV疫苗（三次）的总费用在3000元左右。希瑞适获批前，中国内地居民多选择赴港注射HPV疫苗，注射时间为6个月，分三针注射，第一针后隔1个月注射第2针，第6个月注射第三针。

　　而据媒体报道，此次食药监总局批准的希瑞适疫苗依然采用3剂免疫接种模式。

　　适用于9到25岁，但并不是绝对

　　至于适合接种HPV疫苗的年龄，各国各机构建议都不一样，此次获批上市的疫苗适用于9~25岁接种，也有机构建议11~12岁是最佳接种年龄。对此，张国楠医生认为，年龄的限制并不是绝对的，关键是看有没有性生活，HPV疫苗对于尚未开始首次性生活的女性效果最佳，但即使过了25岁仍没有性生活，那么这个时候接种也是完全可行的。

　　接种后，仍应定期做宫颈癌筛查

　　“虽然HPV疫苗是个好东西，但也不能百分之百‘免疫’宫颈癌。”张国楠医生介绍，第一，这次拿到批文的疫苗，只针对13种高危型HPV中的两种进行免疫，这两种导致的宫颈癌只占全部的70%，还是有未能免疫的风险。第二，HPV疫苗不能治疗宫颈癌，也不能代替防癌检查，女性朋友还是应该定期做宫颈癌筛查。

　　成都商报记者 于尊素 王欢 逯望一